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乳酸左氧氟沙星注射液
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产品图片
药品名称 通用名称:乳酸左氧氟沙星注射液
英文名称:Levofloxacin Lactate Injection
汉语拼音:Rusuan Zuoyang fushaxing Zhusheye
成    份 本品主要成份为乳酸左氧氟沙星.
化学名称:S-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物
化学结构式:
分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
分子量:460.41
辅料为:注射用水。用乳酸或氢氧化钠调PH值。
性    状 本品为微黄绿色的澄明液体。
适 应 症 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;
7.其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
规    格 5ml:0.5g(以左氧氟沙星计)
用法用量 静脉滴注。成人一次0.5g,一日1次,或遵医嘱。
使用前先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100稀释后静脉滴注,滴注时间为每100ml至少静滴注60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
不良反应 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
禁    忌 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
注意事项 1、本制剂专供静脉滴注,不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注,或在同一根静脉输液管内进行静滴脉滴注。
2、肾功能减退者应减量或慎用。
肌酐清除率:>50ml/min       正常剂量
            20~50ml/min    首剂0.5g,以后每24小时0.25g
            10~19ml/min    首剂0.5g,以后每24小时0.125g
3、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻,可能是伪膜性肠炎的症状,一旦发生请立即停药并咨询医生。
5、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
6、同时使用其他药品,请告知医生。
7、请放置于儿童不能够触及的地方。
孕妇及哺乳期妇女用药 1、因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
2、因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。
儿童用药 对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。
老年用药 本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量,慎重给药。
药物相互作用 1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2、避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
4、与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
5、与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
药物过量 喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药:
(l)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;
(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;
(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。
药理毒理 1.药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2.毒理作用
(1)急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1.88mg/kg,大鼠为为1.478mg/kg,猕猴为为250mg/kg以上。
(2)亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在50mg/kg以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10mg/kg以及30mg/kg时,未出现与投药相关的毒性变化,但在100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中PH值降低的现象。
(3)慢性毒性: 大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80mg/kg以及320mg/kg时,出现流涎、尿中PH升高现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时,在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。
(4)生殖毒性:妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌雄的生殖能,也不影响胎儿。
(5)器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死作用以及迟缓胎儿生长作用,也未出现致畸作用。
(6)围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳,以及出生儿均未出现任何影响。
(7)对关节软骨的影响:对幼年、幼成大鼠(3-4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7日时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7日时,在40mg/kg时出现极轻度的关节毒性。但18月龄成犬静脉注射(14日)时,在30mg/kg时未出现关节毒性。
(8)光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标进行研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。
药代动力学 国外资料单次静脉滴注左氧氟沙星0.5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)
左氧氟沙星0.5g口服/静注药代动力学参数的平均值
给药
途径
峰浓度(Cmax)
(μg/ml)
曲线下面积
[AUC(0-24)]
(μg•h/ml)
消除相半衰期
(T1/2ß)
(h)
肾清除率
(CL)
(ml/min)
静注 6.3 49.6 7.1 95.5
口服 5.2 42.6 7.4 125.5
贮    藏 遮光,室温密闭保存。
包    装 安瓿装,每盒4支。
有 效 期 24个月
执行标准 WS1-(X-056)-2006Z
批准文号 国药准字H20058920
生产企业 企业名称:必威betway
地    址:江苏省涟水经济开发区红日大道18号
邮政编码:223400
联系电话:0517-80890095
传真号码:0517-82390710
网    址:www.jslszy.com

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